T.C SAĞLIK BAKANLIĞI ,
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU TARAFINDAN YAYINLANAN,
İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR) DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI
MDD kapsamında üretilmiş olup (AB) 2023/607 sayılı Tüzük hükümleri dahilinde geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup konuya ilişkin Duyuru hükümleri tüm taraflara önemle duyurulur.
İMALATÇISI TARAFINDAN YENİ TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (MDR)
DOĞRULTUSUNDA BELGELENDİRİLMEYECEK TIBBİ CİHAZLARIN
PİYASAYA ARZI VE PİYASADA BULUNDURULMASI HAKKINDA DUYURU
Bilindiği üzere; ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum
Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli
ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde
atıfta bulunulduğu şekilde, piyasada bulundurma ve piyasaya arz kavramları;
“ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın,
ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım
için Türkiye pazarına sağlanmasını,
tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye
pazarında ilk kez bulundurulması”
olarak ifade edilmektedir.
Piyasaya arz işlemi, yalnızca imalatçı veya ithalatçı tarafından gerçekleştirilebilir. Bunu
izleyen herhangi bir işlem (dağıtıcıdan dağıtıcıya veya dağıtıcıdan nihai kullanıcıya gibi) ise;
piyasada bulundurma olarak değerlendirilir.
Malumları olduğu üzere, (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli
tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB)
2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren
yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış olup
geçiş hükümleri ile ilgili hususlar 02.04.2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyumlu hale getirilmiştir.
İlgili Tüzük ile, halihazırda MDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların
imalatçısı tarafından MDR kapsamında piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda belirli
koşulların sağlanması şartıyla anılan mevzuatta belirtilen tarihlere kadar geçiş hükümlerinden
faydalanabileceği hüküm altına alınmıştır.
MDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR
kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından
26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup bu tarihten önce piyasaya arz
edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.
Bahse konu husus tüm taraflara önemle duyurulur.
|
duyuru belgesi için tıklayınız